由於(yu) 現場監控這個(ge) 課題泛泛而談說起來比較廣，所以我今天主要分享一下企業(ye) 遇到的一些問題以及解決(jue) 的方法淺談一番，希望大家不要介意。
如果在生產(chan) 企業(ye) ，對現場監控人員並不陌生吧，就是所謂的現場QA。
一、首先說說設立現場QA目的
目的是對藥品生產(chan) 過程實施監控，從(cong) 而使藥品生產(chan) 過程符合生產(chan) 工藝規程、崗位操作規程的要求。(簡單來說就是品質管理部把QA放到生產(chan) 中去進行一個(ge) 監督。。。。。。就是那句歌詞你是我的眼)
二、簡單來說說現場QA的職責
1、對生產(chan) 線的關(guan) 鍵控製點進行監控；
2、對生產(chan) 現場清場作業(ye) 進行確認；
3、監督相關(guan) 生產(chan) 線的取樣工作；
4、參與(yu) 質量事故或偏差的處理。
三、現場QA遇到的問題及一些解決(jue) 方法的淺談
可能大家都有在蒲公英論壇上看到過QA吐糟現場QA這崗位，覺得做好生產(chan) 現場監控就是監控人員要會(hui) 所有的知識，例如QC的檢驗、生產(chan) 工藝、設備的原理與(yu) 構成等等，看上去就是一個(ge) 全能型人才方可以做的事，企業(ye) 中會(hui) 有這樣的人嗎？還有我們(men) 需要配備多少個(ge) 這樣的人呢？恐怕這樣的人不多吧····
這樣一係列的問題就來了：
1、首先當然需要的是QA人員，然而很多人會(hui) 問：企業(ye) 到底配備多少人員來進行監控生產(chan) 車間那麽(me) 條生產(chan) 線？
2、既然你要求現場QA監控那麽(me) 多東(dong) 西，他們(men) 那不是需要懂很多的知識，例如，設備知識他們(men) 怎樣去學？畢竟不是設備專(zhuan) 業(ye) 出來啊，學起來也很困難吧，那我們(men) 該怎樣培訓他們(men) 呢？
3、當發生異常需要現場人員進行調查時，他哪能分身去監控其它工序的生產(chan) 過程呢？
上述對於(yu) 許多企業(ye) 來說可能是問題的冰山一角，但是，今天我不是來吐槽幹嘛要有這樣的一個(ge) 崗位的，既然法規要求有這樣一個(ge) 崗位，就有它的道理，經過對崗位接觸一段時間後，我發現的確有它可愛的之處。它是生產(chan) 部與(yu) 品質管理部的一座橋梁。。。。。。
今天在這裏分享這樣的一個(ge) 課題，目的是分享心得嘛，就請大家踴躍地吐槽，有什麽(me) 說得不好的就盡管吐槽，這才是學習(xi) 嘛。。。。。
針對剛才上述問題，就讓我來說說這幾年的一些感受：
經過多次的GMP檢查，還有PICS的檢查以後，發現檢查人員對於(yu) 企業(ye) 中的現場QA的角色越來越看重了。
他們(men) 開始詢問:你們(men) 企業(ye) 現場QA的職責是什麽(me) ？可以給現場QA的上崗要求或者上崗的培訓給我看看嗎？你們(men) 現場QA對車間的關(guan) 鍵點真的能及時去確認嗎？突然間各種的壓力就拋給了各企業(ye) 的現場QA了，許多企業(ye) 紛紛加大力度去完善，然後就出現上述的那幾點大的問題了。
但是，有壓力就有動力嘛，那就去辦啊！！！
那就進入今天主要說的解決(jue) 措施了：
1、首先你要根據生產(chan) 的規模大小，然後對生產(chan) 線上關(guan) 鍵的監控點進行評估分析，找出所有的風險點，定好風險點後就知道工作量了，就可以定多少人去做現場QA；
2、選那些人去做現場QA呢？首先要知道現場QA所監控的關(guan) 鍵點需要什麽(me) 樣的知識，例如要熟悉工藝規程，要會(hui) 看操作人員的操作是否合規，要熟悉設備的簡單原理(這裏肯定有人吐槽，沒可能懂那麽(me) 多吧？)對，現場QA不是萬(wan) 金油，不是什麽(me) 都會(hui) ，但是，對產(chan) 品質量是否產(chan) 生了影響你必須知道吧？如果隻是聽從(cong) 生產(chan) 說啥你就聽啥，那你就失去了監控的能力了，我們(men) 要記住，我們(men) 是來協助生產(chan) 搞好質量的，不是來生產(chan) 找茬的，隻有這樣你才可以做好你的工作。。。
3、由於(yu) 現場監控人員需要的是知識的全麵性，因此對於(yu) 不是在生產(chan) 、檢驗待過的監控人員，更需要的是前期的大量培訓(例如到生產(chan) 去了解實際操作，到QC去了解如何看懂實驗的最終結果，組織設備科人員來跟我們(men) 培訓)，也許我們(men) 不是最終的實際操作者，但起碼做到我們(men) 都懂。。。
4、遇到異常時，我們(men) 總不能分身啊！！！那就引入近期鬧得沸沸揚揚的數據的可靠性了。。。如果條件允許的話，就可以嚐試這樣做：
A:在各工序安裝視頻監控，這個(ge) 絕對有效，因為(wei) 檢查官會(hui) 因這個(ge) 對企業(ye) 的印象加很多的分數的，而且對於(yu) 監控人員或者車間來說也是很有好處，就是當發現異常時，我們(men) 可以通過監控幫助我們(men) 找到答案，也能更好的規範操作員的作業(ye) (當然，如果企業(ye) 做到使每個(ge) 員工的質量意識得到提高就不需要這種無型的監控壓力 ，嗬嗬)。。。
B:如果企業(ye) 不想配備或者覺得配備那麽(me) 多的現場QA不實際的話，那就需要我們(men) 在各個(ge) 工序中加入電子打印設備了，直接把關(guan) 鍵參數都打印出來，例如CIP和SIP的溫度以及時間的要求；稱量的打印數據；滅菌櫃的滅菌參數等等，這樣即使我們(men) 有很少的現場QA也能更好的監控我們(men) 生產(chan) 過程的關(guan) 鍵點了。。。
